28 мая 2019г.
Поддержка состояния здоровья человека и его улучшение выступает одной из важнейших задач государства и общества. Согласно ст.41 Конституции Российской Федерации право каждого гражданина на охрану здоровья, гарантируется.[1]
Очевидно, что осуществление данного права не представляется возможным без использования лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.
В связи с этим, вопрос правового регулирования незаконного оборота лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок является особо актуальным в Российской Федерации.
Незаконный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок выступает проблемой не только на территории нашего государства, но и в мире, в целом. Данное положение дел, обусловлено следующими фактами:
- активное развитие мировой торговли, при которой стираются пространственные границы;
- наличие повышенного дохода и заработка, по сравнению с иными, являющимися традиционными правонарушениями.[2]
- развитие незаконного оборота лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок через такие средства продажи как ИНТЕРНЕТ.
О серьезности данной проблемы свидетельствует статистика Росздравнадзора, согласно которой каждый год изымается и уничтожается более двух миллионов недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, медицинских изделий и биологически активных добавок.[3]
Печальным является тот факт, что более половины товаров, которые имеются на фармацевтическом рынке, производятся в пределах российской Федерации, около 10 % - в странах СН и Балтии, остальные 30- 40 % Юго-Восточной Азии, в основном КНР и Индии.[4]
Фармацевтический рынок является одним из активно развивающихся, отсюда и интерес преступного мира, к нему.
Прежде чем, говорить о правовом регулировании незаконного оборота лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, необходимо определить, что же понимает закон под ними.
Так, понятие лекарственных средств дается в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», к их числу отнесены определенные комбинации и вещества, которые попадая в организм человека, достигают профилактических, диагностических, лечебных и иных целей.[5]
Что касается медицинских изделий, то трактовка данного термина осуществляется ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», к их числу законодатель относит различные медицинские приборы, инструменты, материалы, которые используются в медицинских целях.[6]. Таким образом, медицинские изделия - это медицинская техника и медицинское оборудование.
Термин биологически активные добавки раскрывается в ст.1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» под которым понимаются природные вещества или же идентичные природным, используемые для употребления с пищей или же добавлены в состав продуктов питания.[7]
Фальсифицированные биологически активные добавки согласно Федеральному закону «О качестве и безопасности пищевых продуктов» - это пищевые продукты, изделия и материалы, которые содержат скрытые свойство, не соответствуют качеству или содержат неполную и или ложную информацию о них.[8]
В настоящее время наблюдается ужесточение мер по борьбе с незаконным оборотом лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.
Так, в январе 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».[9]
Данный правовой акт внес изменения в Уголовный кодекс Российской Федерации, в частности, был дополнен новый состав: ст.235.1. Таким образом, на законодательном уровне уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, если такое разрешение обязательно. Максимальное наказание за совершение данного преступления предусмотрено в виде восьми лет лишения свободы.
В примечании данной статьи указано, что крупный размер в данном случае определяется как стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.
Также в Уголовный кодекс Российской Федерации была добавлена ст.238.1, устанавливающая уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Максимальный срок наказания, за совершение данного преступления составляет двенадцать лет лишения свободы.
Таким образом, незаконный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных понимается как три составляющие:
- фальсификацию лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, посредством содержания ложной информации о составе или производители;
- производство некачественного лекарственного средства, медицинских изделий и биологически активных добавок, которые не соответствуют фармакопейной статьи;
- контрафактное лекарственное средство, медицинское изделие и биологически активная добавка,находящиеся в обороте, с нарушением правил оборота.
Следует отметить, что до введения ст.238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации, вопрос незаконного оборота биологически активных добавок не был урегулирован, что порождало массу трудностей и проблем, поскольку биологически активные добавки, будучи контрафактными или фальсифицированными также могут нанести урон здоровью человека.[10]
Как справедливо заметила И.М. Середа, контроля за оборотом биологически активных добавок со стороны Роспотребнадзора было не достаточно, поскольку практика свидетельствовала о большом количестве преступлений, которые были квалифицированы по ст.234-235 Уголовного кодекса Российской Федерации, в которых предметам преступления служили сильнодействующие вещества, содержащиеся в биологически активных добавках.[11]
В силу отсутствия до недавнего времени в Уголовном кодексе Российской Федерации ст.238.1 правоохранительные органы были вынуждены применять нормы, предметом которых выступало само вещество, а не биологически активная добавка.
Дополнение Уголовного кодекса Российской Федерации новым составом ст.238.1 восполнило пробел правовой регламентации уголовного ответственности за незаконный оборот биологически активных добавок.
1 Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7 ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ). Ст.45 // «Собрание законодательства РФ», 04.08.2014, № 31, ст. 4398.
2 Егоров А. В. О совершенствовании мер борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств // Труды Института государства и права РАН. 2014. №4.С.107
3 Аналитика и статистика Росздравнадзора [Электронный ресурс]: Режим доступа: http://imeda.ru/poleznye- materialy/analitika-i-stati/analitika-i-stati_4.html (дата обращения: 30.05.2018)
4 Гладких В.И., Сухаренко А.Н. Противодействие незаконному обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств // Безопасность бизнеса. 2015. № 3. С. 35 -39.
5 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» //«Собрание законодательства РФ», 19.04.2010, № 16, ст. 1815.
6 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 07.03.2018) // «Собрание законодательства РФ», 28.11.2011, № 48, ст. 6724.
7 Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» // «Собрание законодательства РФ», 10.01.2000, № 2, ст. 150,
8 Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» // «Собрание законодательства РФ», 10.01.2000, № 2, ст. 150,
9 Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» // «Собрание законодательства РФ», 05.01.2015, № 1 (часть I), ст. 85,
10 Генрих Н.В., Квашис В.Е., Комиссаров В.С. Актуальные проблемы борьбы с фальсификацией продуктов питания и лекарственных средств // Библиотека уголовного права и криминологии. 2015. № 1. С. 135.
11 Середа И.М. Проблемы правового регулирования оборота биологически активных добавок к пище в Российской Федерации // Библиотека уголовного права и криминологии. 2015. N 1. С. 186.
Библиографический список Нормативно-правовые акты
1. Конституция Российской Федерации» (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7 ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ). Ст.45 // «Собрание законодательства РФ», 04.08.2014, № 31, ст. 4398.
2. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» // «Собрание законодательства РФ», 10.01.2000, № 2, ст. 150,
3. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» // «Собрание законодательства РФ», 19.04.2010, № 16, ст. 1815.
4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 07.03.2018) // «Собрание законодательства РФ», 28.11.2011, № 48, ст. 6724.
5. Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» // «Собрание законодательства РФ», 05.01.2015, № 1 (часть I), ст. 85,
Научная и учебная литература
6. Аналитика и статистика Росздравнадзора [Электронный ресурс]: Режим доступа: http://imeda.ru/poleznye-materialy/analitika-i-stati/analitika-i-stati_4.html (дата обращения: 30.05.2018)
7. Генрих Н.В., Квашис В.Е., Комиссаров В.С. Актуальные проблемы борьбы с фальсификацией продуктов питания и лекарственных средств // Библиотека уголовного права и криминологии. 2015.№ 1.
8. Гладких В.И., Сухаренко А.Н. Противодействие незаконному обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств // Безопасность бизнеса. 2015. № 3.
9. Егоров А. В. О совершенствовании мер борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств // Труды Института государства и права РАН. 2014. №4.
10. Середа И.М. Проблемы правового регулирования оборота биологически активных добавок к пище в Российской Федерации // Библиотека уголовного права и криминологии. 2015. № 1.
