АНАЛИЗ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ ПРЕПАРАТА «МЕСАЛАЗИН», ВОШЕДШЕГО В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ И НЕОБХОДИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА 2018 ГОД

Аннотация. В статье проведен фармакоэкономический анализ, а также учитывая уровень доходов населения, была определена экономическая доступность препарата «Месалазин», относящегося к группе противомикробных и противовоспалительных кишечных препаратов, входящих в перечень ЖВНЛП, применяющийся при лечении неспецифического язвенного колита (НЯК).

Ключевые слова: перечень ЖВНЛП, фармакоэкономический анализ, противомикробные и противовоспалительные кишечные препараты, «Месалазин», экономическая доступность.

Одной из основных задач Министерства Здравоохранения Российской Федерации является обеспечение населения лекарственными препаратами, которые будут эффективными, безопасными и экономически доступными для населения. Для реализации данной цели Правительством РФ был утвержден перечень Жизненно Важных и Необходимых Лекарственных Препаратов (ЖВНЛП), которые, согласно п. 6 ст. 55. от 12.04.2010 № 61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обязаны содержаться в каждой аптечной организации или у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность [5]. Ежегодно происходят определённые преобразования в перечне ЖВНЛП, направленные на расширения ассортимента, улучшающего качество жизни населения, имеющие различные заболевания.

Экономическая доступность ЛП на региональном фармацевтическом рынке обладает определённой «гибкостью», так как зависит от факторов, происходящих во внешней и внутренней политике страны. Особое влияние на качество обеспечения ЛП оказывают бюджетное финансирование системы здравоохранения и платежеспособность населения. В 2017 году на сферу здравоохранения государством было выделено около 3 трлн. рублей. По статистике примерно 65,6% приходится на обязательное медицинское страхование [13]. В соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2017 г. № 421 – ФЗ средняя заработная плата по России составила 35369 рублей [6]. Согласно Постановлению РФ от 8 декабря 2017 года № 1490 величина прожиточного минимума в целом по России за III квартал 2017 года определена в размере 10 328 рублей, для трудоспособного населения – 11 160 рублей [2].

Согласно данным Росстата «Здравоохранения в России – 2017» заболевания желудочно-кишечного тракта занимают 4 место [13].

На основе данных DNS –групп по итогам ноября 2017г. первое место по структуре продаж ЛС по АТС – классификации принадлежит препараты группы [А] – «Пищеварительный тракт и обмен веществ» с максимальной долей 19,5%.

На протяжении пяти лет, начиная с 2011 г. ЛП группы [А] входят в перечень ЖВНЛП [11]. Согласно распоряжению от 23 октября 2017г. №2323 – р в перечень ЖВНЛП из группы [А] - «Пищеварительный тракт и обмен веществ» вошли 71 лекарственный препарат и 37 групп АТХ [4]. По данным Государственного реестра лекарственных средств в 2018 г. около 49,6% ЛП группы [А] проходят перерегистрацию, т.е. 35 ЛП и 27 групп АТХ являются доступными для населения. Данный перечень сформирован с учетом пересмотра соответствующего перечня ВОЗ, утвержденного в 2017г. и направлен на повышение уровня доступности современных жизненно необходимых лекарственных препаратов для граждан РФ при лечении наиболее распространенных и тяжелых заболеваний. На 2018 г. в перечне ЖВНЛП происходит стабилизация половины препаратов, которые были ранее включены в перечень тех годов. Это говорит о высокой степени эффективности ЛП, подтверждаемой непрерывным спросом потребителя. Так же группа [А]- подверглась обновлению 4 новыми ЛС – Ликсенатид; Эмпаглифозин; Элиглустат; Месалазин (таблица 1) [1].

Таблица 1. Ретроспективный анализ группы [А] – «Пищеварительный тракт и обмен веществ» перечня ЖВНЛП с 2011-2017гг.

Важную роль в терапии заболеваний пищеварительного тракта играет группа A07 противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты.

Неспецифический язвенный колит (НЯК) представляет собой одну из наиболее серьезных и нерешенных проблем в современной гастроэнтерологии. Несмотря на широкий арсенал лечебных мероприятий таких как, ЛП, хирургическое лечение, психосоциальную поддержку и диетические рекомендации, НЯК продолжает оставаться одной из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью.

При изучении статистических данных заболеваемость НЯК составляет от 0,6 до 24,3 случая на 100 тыс. человек. При этом ежегодный прирост заболеваемости составляет от 5 до 20 случаев на 100 тыс. населения, и этот показатель продолжает увеличиваться (приблизительно в 6 раз за последние 10 лет). Россия занимает 10-е место по заболеваемости в Европе: показатель составляет 5,1 на 100 тыс. населения» [7]. Наблюдается устойчивая тенденция к ежегодному увеличению заболеваемости, преимущественно лиц молодого и трудоспособного возраста [8].

Особенностью данного заболевания считается отсутствие ясной этиология, длительное и тяжелое течение, наличие сопутствующих и внекишечных осложнений, ухудшения качества жизни человека.

Традиционные методы лечения НЯК, которые включают в себя 5-аминосалицилаты (Сульфасалазин, Месалазин), кортикостероиды и иммунодепрессанты, вызывают и поддерживают ремиссию. К числу доступных методов лечения добавилась биологическая терапия. Выбор терапии определяет тяжесть течения и локализация воспалительного процесса [8, 9,14].

Для лечения воспалительных заболеваний кишечника, в мире широко применяются препараты 5- АСК (или месалазина) уже начиная с 1942 г., когда в клинической практике появился сульфасалазин. Позднее выяснилось, что лечебный эффект сульфасалазина обусловлен исключительно активным метаболитом – месалазином.

Благодаря технологическому прогрессу препараты месалазина непрерывно эволюционировали, появились новые лекарственные формы, обеспечивающие постоянный рост эффективности терапии НЯК [14].

Основной механизм действия препаратов 5-АСК (месалазина) – местный противовоспалительный. Благодаря ему препараты месалазина продемонстрировали высокую клиническую эффективность при лечении НЯК и являются препаратами 1-й линии терапии.

Сульфасалазин и месалазин широко используются для предотвращения обострений болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Эффективность этих препаратов зависит от дозы лекарства - чем больше доза, тем легче купировать обострение и более стабильная ремиссия [8,9].

Однако побочные эффекты Сульфасалазина часто лимитируют значительное увеличение дозы. Головная боль, тошнота, быстрая утомляемость и другие побочные эффекты наблюдаются очень часто при высоких дозировках препарата. У мужчин долгий прием сульфасалазина приводит к уменьшению выработки сперматозоидов. В период беременности и вскармливания Сульфасалазин противопоказан. Значительно меньше побочных эффектов вызывают препараты масалазина (5-ASA). Побочные эффекты при приеме этих препаратов возникают гораздо реже, относительно Сульфасалазина и в большинстве случаев, не зависят от принимаемой дозы [8,15]. Стоимость препаратов оригинального месалазина выше, чем препаратов сульфасалазина, что приводит к существенному повышению затрат на лечение. Высокая стоимость препаратов и стабильный тренд на увеличение заболеваемости определяют необходимость поиска эффективных и безопасных дженерических препаратов месалазина для замещения оригинальных препаратов и оптимизации затрат на лечение.

Проведем фармакоэкономический анализ затрат на лечение НЯК препаратами Сульфасалазин и Месалазин, в целях выявления наиболее эффективного и экономически доступного ЛП для населения. Согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 июня 2007 г. № 406 в фазу обострения доза лекарственного средства для Месалазина - 2400мг/сут, принимают 8 недель. При наступление ремиссии снижают дозу– 1200 мг/сут и принимают 52 недели. Доза Сульфасалазина в фазу обострения ФО – 4000мг/сут, 8 недель, а в фазу ремиссии – 2000мг/сут, 52 недели (таблица 2) [3].

Расчет коэффициентов доступности [11], позволил нам соотнести стоимость лечения этими препаратами с доходом потребителя (таблица 3).

Таблица 2. Сравнительная характеристика Месалазина и Сульфасалазина по ценовой категории

Таблица 3. Расчет коэффициентов доступности противомикробных и противовоспалительных кишечных препаратов, вошедших в минимальный ассортимент за 2018г.

При сравнении группы противомикробных и противовоспалительных препаратов перечня ЖВНЛП за 2018 г со средней заработной платой по стране и величиной прожиточного минимума наилучшие соотношения ((Кд1+Кд2)/2) и ((Кд3+Кд4)/2) в период обострения и ремиссии имеет препарат Сульфасалазин как отечественного, так и импортного производства. Данный коэффициент показывает, что Сульфасалазин в

2 раза дешевле, чем Месалазин и на первый взгляд с финансовой точки зрения более выгоден для потребителя. Но установлено, что более низкие затраты на «Сульфасалазин» перекрываются более высокими, при лечении побочных эффектов, вызванных воздействием сульфапиридина, инертного вещества, служащего для доставки 5-АСК в толстую кишку. Наличие Месалазина в перечне даёт обширную возможность для людей с различным доходом, приобретать ЛП по доступным ценам, регулируемые постановлением правительства РФ от 29.10.10 №865. В перечне ЖВНЛП за 2018г. «Месалазин» в отличии от «Сульфасалазина» представлен многочисленным разнообразием ЛФ, для людей с НЯК это возможность более локализовано и тщательно лечить данное заболевание по доступным ценам, не прибегая к покупки вспомогательных ЛП в нужной лекарственной форме. Спрос на данный препарат в аптечных организациях будет неэластичным и сможет предоставить аптекам постоянный доход, так как Месалазин необходимо непрерывно принимать для поддержания качества жизни людей с НЯК. На основании изложенного выше, можно сделать вывод, что «Месалазин» является препаратом первичного выбора при лечении НЯК.

Список литературы

1.       Государственный реестр лекарственных средств 2018г. [электронный ресурс]/ Режим доступа:http://www.grls.rosminzdrav.ru/default.aspx

2.       Постановление РФ от 8 декабря 2017 года № 1490 «Об установлении величины прожиточного минимума на душу населения и по основным социально – демографическим группам населения в целом по РФ за III квартал 2017г.».

3.       Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 июня      2007 г. № 406 – Стандарт медицинской помощи больным с язвенным колитом.

4.       Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

5.       Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

6.       Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 421 – ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения минимального размера оплаты    труда до прожиточного минимума трудоспособного населения".

7.       Балунов П.А. Фармакоэкономическая оценка применения 5 – АСК при легком и среднетяжелом распространенном (рецидивирующем) язвенном колите // Медицинский совет. – 2017. - № 15. С. 122-123.

8         Главнов П. В., Лебедева Н. Н., Кащенко В. А., Варзин С. А. язвенный колит и болезнь крона. современное состояние проблемы этиологии, ранней диагностики и лечения (обзор литературы) // вестник спбгу. сер. 11. 2015. вып. 4, с. 48-72.

9         Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и ассоциации колопроктологов россии по диагностике и лечению язвенного колита . –2017.

10      Официальная инструкция препарата месалазина. Р/у Росздравнадзора П N

11      Самощенкова И.Ф. Анализ экономической доступности минимального ассортимента аптечной организации; // Н.Ю. Лебедева., Р.Ю. Гаранкина - Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. – 2016. - №12, С. 69-70

12      Самощенкова И.Ф. Ретроспективный анализ формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов аптечной организации; // Т.О. Шинкаренко., О.Ю. Ставцева – Современныеконцепцииразвитиянауки.Сборникстатей.–2018.      –Ч.2,С.131-135.

13      Федеральная служба государственной статистики. Здравоохранение в России 2017: статистический сборник/Росстат. - М., 3-46.- С.29-30.

14      Dignass A. et al. Second EUROPEAN evidence-based Consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis: Current management, Journal of Crohn's and Colitis. - 2012. С. 991-1030

15      Taffet SL, Das KM. Sulfasalazine. Adverse effects and desensitization.         Dig Dis Sci 1983; 28: 833–42.