04 января 2016г.
Наша статья посвящена новому устройству для экстракции плода, разработанному аргентинским механиком Хорхе Одон под названием Odon Device, которое по мнению экспертов ВОЗ может быть более безопасной альтернативой ныне существующим инструментам для проведения оперативных вагинальных родов.
Безусловно, изобретение вакуум-экстрактора было своего рода революцией в оперативном акушерстве. Изобретение "аэротрактора" Симпсона датировано 1849 годом. Первая современная модель вакуум-экстрактора была сконструирована югославским акушером Финдерле (Finderle) в 1954 году. Однако, предложенная в 1956 голу конструкция вакуум-экстрактора Мальстрема, получила наиболее широкое распространение. Шли годы и оригинальное изобретение видоизменялось (на смену более травматичным металлическим чашечкам пришли менее травматичные – пластиковые), расширились показания для данной операции. Вакуум-экстракция на данный момент рассматривается не только как одна из разновидностей родоразрешающих операций, уменьшающих продолжительность второго периода родов, но и как вариант хирургического пособия во время операции кесарево сечение для быстрого и бережного выведения головки плода. На данный момент самой современной и прочно вошедшей в рутинную практику акушера-гинеколога моделью стали карманные вакуумные устройства, такие как KIWI Omni Cup, так как они просты в использовании. Но при всех достоинствах данного метода родоразрешения нельзя забывать и об осложнениях, которые при правильном использовании составляют 0,1-3 случая на 1000 процедур экстракции.
Изобретение Odon Device.
Но как не странно, идея принципиально нового устройства пришла в голову не акушеру-гинекологу, не физику, а автомеханику из Аргентины - Хорхе Одон, который придумал, создал и запатентовал принципиально новое приспособление для облегчения процесса родов, одобренное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) «как простой, дешевый, эффективный и более безопасный для матери и плода заменитель акушерских щипцов и вакуум-экстракции» [1].
Идея пришла 59-летнему Хорхе Одону (Рисунок 1), по его словам, во сне, после того, как он посмотрел на сайте YouTube видео, посвященное способу извлечения пробки, провалившейся в винную буты
Рис.1. Хорхе Одон-изобретатель системы Odon Device.
Он подумал, что аналогичный метод можно применить и к «застрявшему» в родовых путях ребенку. Первый прототип устройства Одон смастерил у себя на кухне, используя стеклянный кувшин с длинным горлышком, куклу дочери, обычный пластиковый пакет и сшитый женой рукав. Далее события развивались стремительно: от первого сотрудничества г-на Одон в 2006 году с Центром медицинского образования и клинических исследований (CEMIC) в Буэнос-Айресе (Аргентина) и специалистами из ВОЗ, тестирования устройства в 2008 году на тренажере в университете Де-Мойн (штата Айова, США) к утверждению в 2009 году протокола ВОЗ для проведения испытания на добровольцах. И, наконец, в 2011 году присужден грант ―Saving Lives at Birth: A Grand Challenge for Development‖ [2]. На рисунке 2а представлена первая опытная модель, а на рисунке 2б последний вариант модели, который на данный момент проходит испытание.
Рис.2. а) Первая опытная модель. б) Современная модель Odon Device.
Устройство, получившее название Odon Device (Рисунок 3), состоит из проводника с мягким пластиковым колпачком на конце и смазанного лубрикантом двухслойного пакета из тонкой полиэтиленовой пленки с приспособлением для накачивания воздуха. Врач вводит проводник с прикрепленным к нему пакетом в родовой канал и устанавливает колпачок (мягкий колокол) в правильном положении на головке ребенка. Затем полость между слоями пленки слегка накачивают с тем, чтобы пакет плотно обхватил головку, вынимают проводник и извлекают ребенка, потянув за ручки пакета. Хотелось бы обратить внимание на тот факт, что в основе Odon device и вакуум-экстракции плода лежат абсолютно разные принципы действия: в основе вакуум-экстракции плода отрицательное давление, создаваемое между головкой плода и чашечкой вакуум-экстрактора, а Odon Device сочетание эффекта скольжения между двумя поверхностями: пленки и тканей родового канала.
Рис.3. Устройство Odon.
Исследования нового устройства и их предварительные результаты.
Предварительные результаты исследования устройств Одон были представлены в 2012 году на конгрессе Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO), которая состоялась в Риме, Италия октября 7-12, где участники могли испытать данное устройство в действии под руководством автора изобретения.
В 2012 году в International Journal of Gynecology and Obstetrics было опубликовано руководство FIGO с рекомендациями по ведению второго периода родов, где упомянут тот факт, что в настоящее время проходит вторая фаза тестирования ВОЗ и ее глобальными партнерами нового недорогого устройства для оперативного вагинального родоразрешения: устройства Одон, состоящего из полиэтиленовой пленки, которое может быть проще в использовании, чем щипцы, с меньшим риском травмы матери и плода. Odon device может быть использовано любым подготовленным врачом. Прибор применяется с помощью простого проводника и работает по принципу снижения трения [1].
Устройство Одон было также представлено на следующих международных конференциях [1]:
Birth World Congress: Clinical Challenges in Labor and Delivery (Чикаго, США 9-11 сентября 2011 года); XX Всемирный конгресс перинатальной медицины (Пунта-дель-Эсте, Уругвай 8-11 ноября , 2011);
10-й Всемирный конгресс педиатров. (Рим, Италия 18-20 декабря 2011 года);
Устройство Одон выиграл первый приз на конкурсе на технологических инноваций Innovar 2011 года.
На данный момент Odon Device уже успешно прошел клинические испытания на 30 аргентинских роженицах с неосложненными родами. ВОЗ планирует продолжить испытания в Китае, Индии и Южной Африке, задействовав 280 женщин как с нормальными, так и с осложненными родами.
По мнению экспертов ВОЗ, Odon Device может эффективно заменить в акушерской практике такие потенциально опасные для здоровья ребенка методы родоразрешения, как наложение акушерских щипцов и вакуум-экстракцию, а также позволит существенно уменьшить количество экстренных кесаревых сечений в развитых странах, а также снизить уровень материнской и детской смертности в странах третьего мира, особенно в отдаленных сельских районах, где не хватает медперсонала и оборудования для выполнения кесарева сечения. Еще одним достоинством Odon Device является предоставляемая им, благодаря предотвращению контакта головы плода и слизистой родового канала, защита ребенка от материнских инфекций (например, ВИЧ- инфекция) [2]. Безусловно, воодушевляет заявление о том, что при всех прочих достоинствах разработчики обещают, что Odon Device будет «дешевым», так как разрабатывается в первую очередь для развивающихся стран, где основная задача при минимальном ресурсном обеспечении повысить эффективность оказываемой медицинской помощи. По этому поводу хотелось бы отметить, что каждое приспособление будет стоить около 50 долларов США, что существенно меньше затрат на одноразовые системы для вакуум-экстракции. На данный момент американская компания по производству медоборудования Becton, Dickinson and Company уже получила лицензию на запуск Odon Device в производство.
Первый этап продолжается и включает в себя тестирование прибора в нормальных условиях доставки в специализированных больниц в Аргентине и Южной Африке. Следующие две фазы будет оценивать предварительную эффективность в содействии поставке, когда женщины испытывают длительную второй этап труда, не дистресса плода и сравнить эффективность устройства для вакуумной экстракции и щипцов [3].
Краткая инструкция по использованию Odon device [1]:
1 Проводник накладывается на головку плода. Мягкий пластиковый колокол увеличивает адаптационную способность и предотвращает повреждение головки плода (Рисунок 4)
Рис.4. Наложение проводника.
2 Проводник постепенно распределяет Одон вокруг головки плода. Распределение происходит за счет того, что проводник способствует постепенному скольжению двух поверхностей свернутого «рукава» вдоль родового канала и вокруг головки плода (Рисунок 5)
Рис.5. Распределение проводника по головке плода.
3. Когда устройство Одон правильно расположено, маркер на вставки ручки хорошо виден в считывающем окне. Минимальное и ограниченное количество воздуха подается в воздушную камеру на внутренней поверхности устройства Одон (Рисунок 6)
Рис.6. Нагнетание воздуха в воздушную камеру устройства.
4. Это способствует безопасному захватыванию головки плода, которая в свою очередь фиксирует внутреннюю поверхность устройства и создается условие для тяги. Проводник удаляют (Рисунок7)
Рис.7. Удаление проводника.
5. Головка плода рождается посредством скользящего эффекта двух поверхностей сложенного рукава. Смазка поверхностей дополнительно облегчает процесс экстракции. В случае необходимости может быть применена тяга до 19 кг (которая эквивалентна силе, применяемой при использовании металлического вакуум- экстрактора) (Рисунок 8)
Рис.8. Извлечение головки плода.
При проведении исследований Odon devise беременные женщины должны были соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на зачисление в группу для изучения и применения Odon Device во время родов [3]:
1. Письменное согласие получено во время дородового визита, и всегда до начала родов;
2. Возраст больше или равный 18 лет и меньше или равный 35 лет;
3. Одноплодная беременность;
4. Срок беременности равный или более 37 недель для наилучшей оценки в соответствии с местными протоколов;
5. Живой плод;
6. Полное открытие шейки матки;
7. Отсутствие плодного пузыря в результате спонтанного или искусственного разрыва плодных оболочек);
8. Передний вид затылочного предлежания;
9. Уровень стояния головки плода +2 или ниже по отношению к остям седалищных костей;
10. Непрерывная регистрация методом электронного мониторинга следующих критериев ЧСС плода:
- . Стабильный базальный ритм между 110 и 160 уд / мин
- . нормальный STV и LTV
- . отсутствие поздних децелераций.
Критерии исключения [3]:
1. Подозреваемое или подтвержденное инфицирование матери :при наличии любого из следующих критериев:
а) лихорадка больше или равна 38 ° C
б) неприятный запах амниотической жидкости
2. Длительный безводный промежуток (более 24 часов)
3. Мекониальные околоплодные воды;
4. Расстройства коагуляции в анамнезе
5. Предшествующие оперативные вмешательства на матке
6. Кровотечение в родах
7. Подозрение на клинически узкий таз или необходимость оперативного родоразрешения 8 .Положительная культура Streptoccocus B Haemolyticcus
9. ВИЧ положительный статус
10. Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность матери или плода.
Возможно, именно из этих критериев впоследствии будут сформированы группы показаний, противопоказаний и условия для применения Odon Device.
Хотя предварительные результаты выглядят многообещающими, строгий трехфазный протокол ВОЗ нуждается в завершении, прежде чем устройство можно будет определить, на основе доказательств, в категорию безопасных и эффективных.
Список литературы
1. Режим доступа: http://www.odondevice.org/
2.Режимдоступа: http://www.who.int/reproductivehealth/topics/maternal_perinatal/odon_device/en/
3. Feasibility and safety study of a new device (Odón device) for assisted vaginal deliveries: study protocol/ //The World Health Organization Odon Device Research Group.Reprod Health. - 2013. - Vol. 10. P. 1-33.
